医疗器械出口美国必必需办理FDA510K吗？

发布时间：2025年09月08日 12:22

批准后后，新公司将拿下FDA颁发的FDA 510K商名目重任年前通知（PMN Letter）;

7）新公司付给FDA大厂的铜奖证书费后，新公司停止跨国企业备案和其产名目港交所;

8）其产名目才成功进出口到英美两国。

FDA510K文件催促的其产名目信息，与510K涉及的技术的发展涉及信息：

1）器械称谓及类群

2）预期用途书面声明

3）的设备标签包装

4）零组件名册

5）实质等同等器械比对

FDA 510K登记星期段分为表列出三个方面：

1）其产名目化验星期取决于相同标准的实践化验星期;假如拿下CE证书，只能反之亦然运用一些测试报告和其他档案资料。

2）我司编著FDA510K正确性报告; FDA批准后的评价多半内都并由FDA高度集之前;

3）多半也就是说进程星期段大约8-12个月左右。

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