抗肿瘤药物作用靶点集中，PD-1 和 PD-L1 极为突出

笔记：秦苗

6月7日，国家药监局药审教育中心（请注意简称药审教育中心）释出《华北地区有效成分注册临床研究成效年度分析报告（2021年）》，药审教育中心根据类固醇临床研究已登记与个人信息北京市政府网络服务的有效成分临床研究已登记个人信息，对 2021年华北地区有效成分注册临床研究现状完成新一轮概要和比对。

分析报告看出，2021年类固醇临床研究已登记与个人信息北京市政府网络服务已登记临床研究总量首次有所突破3000余项，其中有效成分临床研究数目为 2033 项。

近三年物理药和生物制品临床研究仍主要针对肿瘤止痛，类固醇作用小分子相对集中，其中PD-1 和 PD-L1 尤为显眼，积极参与Ⅲ期临床研究的数目亦相对较多。

其中，物理药和生物制品临床研究的尽可能止痛主要集中在特异性和暂时性疫苗接种等各个领域。从一般而言品种临床研究数目比对，新型免疫缺陷灭活疫苗接种（ Vero 细胞核） 积极参与临床研究数目最多，为 20 项， 其次分列替波尔锦类类固醇片剂和阿替利锦类类固醇片剂。

从试制分期比对， PD-1和PD-L1 小分子Ⅲ期临床研究的百分比亦较低其他小分子；其他小分子仍主要以Ⅰ期临床研究为主。

2021年已登记临床研究的之前10位小分子分列 PD-1、PD-L1、VEGFR、 HER2等，品种数目分别多达71个、59 个、46 个、43 个，其中 5个小分子（PD-1、PD-L1、HER2、EGFR 和 CD3）的类固醇止痛超过90%集中在特异性各个领域，4个小分子（PD-1、PD-L1、HER2和EGFR） 的类固醇止痛全部集中在特异性各个领域。

2021年物理药特异性类固醇试制数目为抗感染类固醇试制数目的 5.3 倍；生物制品特异性类固醇试制数目为暂时性疫苗接种试制数目的 3.1倍。

从整体看， 类固醇临床研究整体仍以国际间临床研究为主。2021 年国际间类固醇临床研究占多数比为 89.8%（ 3014 项），国际多教育中心试制占多数 9.7%（ 325 项）。对比近三年个人信息， 类固醇临床研究整体以国际间临床研究为主。国际多教育中心试制占多数比描绘出逐年递增趋势。

此外，特殊人群类固醇临床研究即可加以肯定。2021年数在老年人群中积极参与的临床研究共3项，中药材、物理药和生物制品各1项，数占多数整体的0.1%；数在儿童人群中积极参与的临床研究占多数整体的2.9%，且主要以生物制品的暂时性疫苗接种为主，其他止痛各个领域试制数目也数为1—5 项。